Классификация чистых помещений
Классификация чистых помещений производится в соответствии с количеством частиц определенного размера в единице объема воздуха и регламентируется международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1.
Таблица 1 - Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1
| Класс чистоты | Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими приведенные ниже, мкм | |||||
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
| 1 ИСО | 10 | 2 | ||||
| 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 ИСО | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 ИСО | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 ИСО | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 ИСО | 35200 | 8320 | 293 | |||
| 7 ИСО | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8 ИСО | 3252000 | 832000 | 29300 | |||
| 9 ИСО | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
В таблице 2 современный международный стандарт сравнивается с ранее действовавшими в России и США аналогами.
Таблица 2 - Классификация чистых помещений по различным стандартам
В нижеприведенной таблице отражена классификация чистых помещений в фармацевтических производствах, регламентируемая ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля лекарственных средств». Эта классификация аналогична требованиям Европейских норм GMP.
| ГОСТ ИСО 14644-1 | ГОСТ Р 50766-95 | Стандарт США 209 Е | Стандарт США 209 D |
| 1 ИСО | Р1 | - | - |
| 2 ИСО | Р2 | - | - |
| 3 ИСО | Р3 (1) | М 1.5 | 1 |
| 4 ИСО | Р4 (10) | М 2.5 | 10 |
| 5 ИСО | Р5 (100) | М 3.5 | 100 |
| 6 ИСО | Р6 (1000) | М 4.5 | 1000 |
| 7 ИСО | Р7 (10000) | М 5.5 | 10000 |
| 8 ИСО | Р8 (100000) | М 6.5 | 100000 |
| 9 ИСО | Р9 (1000000) | - |
| Тип зоны | Минимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равным или большим (а) |
Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1 | |||
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | ||||
| 0,5 мкм | 5 мкм | 0,5 мкм (b) | 5 мкм | ||
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 1 (e) | 5 ИСО |
| B | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 | 5 ИСО |
| C | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 | 7 ИСО |
| D | 3 500 000 | 20 000 | не регламентируется | не регламентируется | 8 ИСО |
